Vigilances sanitaires, Pharmacovigilance, Cosmétovigilance, Matériovigilance, toxicovigilance, nutrivigilance, pharmacovigilance vétérinaire

Ouvert – 2023 Appel à projets "Réseaux d’investigations cliniques, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro" Le Plan Innovation Santé 2030 vise à restaurer la position de la France dans le champ de l’innovation en Biologie/Santé. Il comporte notamment des mesures structurantes pour le secteur du dispositif médical et du dispositif médical in vitro qui fait face à des enjeux supplémentaires à la suite de la crise sanitaire. Dans ce cadre, l’appel à projets "Réseaux d’investigations cliniques, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro" financera la mise en place et le développement de réseaux d’investigations publics et privés en matière de dispositif médical et dispositif médical de diagnostic in vitro. La filière française du dispositif médical et dispositif médical de diagnostic in vitro est confrontée à des enjeux supplémentaires suite à la crise sanitaire, avec l’entrée en vigueur notamment de nouveaux règlements européens, qui induit une pression sur les ressources financières et humaines des acteurs de la filière. Malgré l’existence d’un écosystème de recherche et d’innovation très prolifique, la France capitalise peu sur son marché intérieur ; cette situation s’explique notamment par les difficultés d’accès au marché des innovations françaises, et les difficultés d’accès des PME aux réseaux d’experts cliniciens. Pour renforcer le soutien au secteur du dispositif médical et du dispositif médical de diagnostic in vitro, un plan d’action vise à créer les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de demain, accompagner le développement des entreprises du secteur, et ainsi accélérer l’émergence de leaders au niveau mondial. Un plan d’action qui s’articule autour de 4 axes a été déployé : 1) adresser des priorités technologiques et de santé publique majeures, 2) faciliter la démonstration de la valeur des dispositifs médicaux à usage collectif, 3) accompagner les projets d’industrialisation des entreprises du dispositif médical et dispositif médical de diagnostic in vitro et 4) accompagner les entreprises du dispositif médical et du dispositif médical de diagnostic in vitro dans leur démarche d’accès au marché. L'objectif de l’appel à projets "Réseaux d’investigations cliniques, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro" est de financer la mise en place et le développement de réseaux d’investigations publics et privés, dans des domaines prioritaires retenus, en matière de dispositif médical et de dispositif médical de diagnostic in vitro. Cet appel à projets vise à favoriser la réalisation d’études cliniques (pré et post marquage CE) en facilitant notamment l’accès des entreprises à des réseaux d’experts de la recherche clinique spécialisés et en encourageant la participation et la collaboration d’investigation clinique des secteurs public et privé. Pour réaliser cet objectif, chaque réseau devra être centré sur un domaine thérapeutique, avec une expertise ciblée sur une ou plusieurs technologies en lien avec ces domaines thérapeutiques. Il pourra s’agir d’études cliniques en vue de l’obtention du marquage CE, afin d’en permettre l‘accès ou le maintien sur le marché, ou postérieures au marquage CE afin d’obtenir une prise en charge par l’Assurance Maladie. Les promoteurs de ces investigations cliniques pourront être des industriels ou des institutionnels ; Ces réseaux nationaux devront démontrer des connections européennes afin de permettre un soutien à l’investigation clinique à l’échelle de l’Europe. Ces réseaux devront couvrir :un des exemples de domaines prioritaires retenus en matière de dispositif médical ou de dispositif médical de diagnostic in vitro, décrits en annexe ou,un autre domaine pour lequel une justification de la pertinence du réseau retenus en matière de dispositif médical ou de dispositif médical de diagnostic in vitro devra être fourni en regard des objectifs de l’AAPCes réseaux s’appuieront autant que possible sur les équipes de recherche clinique française existante.La durée du projet proposé doit être de cinq ans (60 mois) et l'aide demandée doit être comprise entre 400k€ et 500k€. Les partenaires bénéficiaires des aides sont des établissements français de recherche (publics ou privés à but non lucratif), ou des groupements de ces établissements, ainsi que les établissements de santé (publics ou privés à but non lucratif). Les entreprises pourront avoir le statut de partenaire dans les projets mais ne bénéficieront pas de financement au titre de cette participation Documents de références et site de dépôt Texte de l’appel à projets « DispositifsMédicaux » Règlement financier de l’appel – à venirSite de dépôt « DispositifMedicaux » – à venir Ouvert Clos Ouverture : 19/12/2023 à 10:00 CET Limite de dépôt des projets : 28/03/2024 à 11:00 CET Informations générales DispositifsMedicaux(at)agencerecherche.fr Mis à jour le 03 janvier 2024

Afin de répondre à l’objectif gouvernemental du plan « Innovation santé 2030 » de soutenir l’innovation dans la santé numérique, la loi de financement de la sécurité sociale pour 2022, promulguée l...

Dans le cadre de la certification de conformité des DMN au référentiel d’interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques, nous vous informons que le guichet « ligne générique » sur convergence est ouvert en phase nominale grâce à la publication des arrêtés des lignes génériques...

Découvrez comment déclarer les effets indésirables d'un médicament auprès des autorités compétentes.

Depuis le 7 novembre 2022, les pharmaciens sont autorisés à réaliser des entretiens avec les femmes enceintes pour les aiguiller sur leur consommation de médicaments.

Grande UNESIH à la UNE Share 1. LES ROBOTS CHIRURGICAUX DANS L’ÉCOSYSTÈME DE SANTÉ Apparus dans les années 1980, les premiers robots dans le domaine médical ont offert une assistance chirurgicale grâce à des technologies de bras robotisés. Avec le développement de l’informatique, de l’électronique et de la programmation, les robots médicaux ont évolué devenant plus performants, plus simples à manipuler, plus fiables et désormais plus “intelligents”. Il est aujourd’hui largement admis que l’introduction de la chirurgie assistée par robot a considérablement amélioré les résultats cliniques et de là, la qualité de vie des patients opérés. Un des avantages essentiels qu’apporte le robot est l’optimisation et la standardisation des séquences opératoires dans un objectif d’efficience. Cette efficience tend à réduire les variabilités péri – pré et per-opératoires afin d’être dans la configuration la plus optimale possible dans la prise en charge chirurgicale conduisant à l’amélioration de la qualité de vie post opératoire. L’interopérabilité des systèmes de santé numériques connectés ainsi que la dématérialisation des données dans un environnement de plus en plus digital, mettent en évidence la nécessité d’élaborer une stratégie de cyber-sécurité. Cette stratégie s’appuie sur la prise en compte de tous les acteurs du marché et sur l’implémentation de plusieurs mesures. 2. LA CYBER SÉCURITÉ ASSOCIÉS AUX ROBOTS CONCERNE TOUS LES ACTEURS DU MARCHÉ L’utilisation de technologies digitales dont les technologies robotiques dans le domaine hospitalier augmente et s’accélère, la crise COVID a été un révélateur et un déclencheur pour les hôpitaux et cliniques. Ces derniers ont en effet commencé à déployer des robots afin d’augmenter l’efficacité opérationnelle et de réduire des risques dans de nombreux domaines de la santé (6). Les robots sont des systèmes qui utilisent et génèrent des données, ils sont constitués d’un assemblage de composants mécatronique, de composants hardware, de logiciels et d’applications plus ou moins complexes. Ils comportent des interfaces de programmation applicatives (API) intégrant des entrées et prises USB, prise pour câble Ethernet, connectivité sans fil… Les robots chirurgicaux ne sont pas des systèmes isolés mais des systèmes fortement connectés nécessitant des mises à jour régulières de leur firmware. L’’interopérabilité nécessite de plus en plus d’interconnectivités avec d’autres systèmes, afin d’échanger de façon plus rapide et moins couteuse les informations d’un système à un autre (traitement d’image, scanner, IRM…). Ces dépendances fonctionnelles augmentent naturellement les surfaces d’attaques des systèmes robotisés médicaux. 3. 5 MESURES D’AMÉLIORATION DE LA CYSBERSÉCURITÉ DES ROBOTS CHIRURGICAUX Au-delà du constat, il faut s’interroger sur les mesures à mettre en place pour faire diminuer les risques cyber spécifiques au domaine de la santé. Les cinq premières mesures et préconisation relèvent de l’analyse de risque, des bonnes pratiques et de l’hygiène informatique : M1 – La conformité (7) : les robots chirurgicaux sont assimilés à des dispositifs médicaux intégrant un logiciel (DMIL). Pour ce type de logiciel, la réglementation européenne fait référence aux deux documents suivants: • le règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes de santé • la directive (UE) 2016/1148 du Parlement Européen et du Conseil du 6 juillet 2016 traitant de cybersécurité. A cette réglementation Européenne, se rajoutent les législations nationales. Concernant les normes auxquelles ces logiciels doivent se conformer, on peut en citer 3: • Les normes ISO/CEI 12207 et ISO/CEI 15288 qui concernent la fiabilité des logiciels • Les deux normes CEI EN 62304 et EN 82304-1 traitant de la sûreté et de la sécurité des logiciels • La norme ISO/IEC 29138-1qui couvre l’aptitude à l’utilisation du logiciel Quant aux logiciels constituant une aide au diagnostic ou à la décision opératoire, ils sont répertoriés comme des logiciels dispositifs médicaux (Software as a Medical Device ») Ils doivent donc être certifiés CE par un organisme notifié pour leur mise sur le marché en Europe. La question est de savoir si les SaMD devront se conformer à la réglementation MDR. Il est à noter qu’en 2019 la Commission Européenne a publié un guide sur la cybersécurité des dispositifs médicaux à l’attention des fabricants de logiciel de santé (MDCG 2019-16 Rev.1 Guidance on Cybersecurity for medical devices) M2 – L’architecture de gestion des API : L’élaboration d’une architecture de gestion des API permet d’une part de cartographier les interactions entre les systèmes connectés en les hiérarchisant par niveau de criticité ; et d’autre part, de garantir la fiabilité de la circulation des informations d’une API à une autre avec des outils automatisés de contrôle en continu de la performance (APM). L’architecture des API doit être prise en compte par le fabricant lors de la conception (comme interface de connectivité, open source, applications mobiles…) mais également au niveau des établissements dans la mise en place d’une architecture robuste, cohérente, fiable et sécurisée. Dans cette architecture, l’utilisation de solutions s’appuyant sur des technologies d’IA apparait comme une nécessité compte tenu de la quantité de données à contrôler simultanément. D’autre part, l’IA permet de doper la cyber sécurité avec des applications de Machine Learning, ces dernières ont pour fonction d’analyser les comportements des utilisateurs et de détecter la vulnérabilité des réseaux. Les avantages de l’IA sont conséquents, car elle permet de traiter un très grand nombre de données de façon autonome, très rapide et peu coûteuse, elle permet non seulement de protéger mais également de répondre à des attaques cybernétiques tout en s’améliorant en continu grâce au Machine Learning. Cette intégration des technologies d’apprentissage automatique sont est en plein essor et ouvre de nouvelles perspectives prometteuses. (8). Les technologies blockchain permettent de garantir la sécurité et l’intégrité des données – grâce au caractère distribué des infrastructures et du registre –, mais aussi de résoudre les problèmes d’interopérabilité en favorisant la standardisation des données, par l’utilisation de “smart contracts”. La Blockchain est une réponse possible au besoin de sécurité et de confiance. D’autre part, il faut que les industriels constructeurs de solutions médicales robotisées soient en mesure d’offrir un écosystème d’interopérabilité cohérent, s’appuyant sur une architecture robuste de gestion d’API permettant de connecter les systèmes de ce même écosystème. Ces industriels bénéficieront d’un avantage concurrentiel déterminant lors des arbitrages et appels d’offres. M3 – Le système « qualité cyber sécurité » dans les établissements de santé. Il s’agit de mettre en place un véritable système qualité IT (Technologie de l’Information) et OT (Technologie Opérationnelle) s’adressant aux établissements de santé en intégrant « by design » la cybersécurité suivant des recommandations nationales. Cette démarche doit s’intégrer dans une redéfinition de l’architectures IT et OT. D’après les experts en cyber sécurité, un certain nombre de mesures doivent être mises en place pour obtenir un système qualité IT et OT robuste en suivant une approche conventionnelle ou “hygiène informatique”. • La création des inventaires complets des ressources matérielles et logicielles de l’établissement de santé. • la qualification des logiciels et applications devant répondre aux exigences réglementaires • La classification des logiciels et applications mais également des voies numériques en fonction de leur criticité et vulnérabilité afin d’être plus sélectif pour réduire ou éliminer les risques • La mise en place des PCA (Plan de Continuité d’Activité) et PRA (Plan de Reprise d’Activité) • La mise en place d’audits testant la robustesse des systèmes de sécurité • La mise en place d’outils d’orchestration, d’automatisation et de réponse de sécurité (SOAR) intégrant des technologies d’IA (SIEM UEBA embarqués dans les robots médicaux) • Le travail sur le facteur humain avec des guides des bonnes pratiques, de la formation, de la sensibilisation. Il est à noter, qu’en septembre 2022, l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) a publié son guide sur la cyber sécurité des dispositifs médicaux. Le document très complet et pratique s’articule autour de la définition du champ d’application; de la méthodologie proposée et des recommandations basée sur le cycle de vie du logiciel (9). Parmi ses recommandations, ANSM s’appuie sur la méthode EBIOS Risk Manager pour la gestion des risques de cyber sécurité des dispositifs médicaux. Par ailleurs, la France doit continuer à développer dans les établissements de santé la fonction de CDO (Chief Data Officer) dont les missions d’inscrivent dans la continuité de la stratégie Open Data et de l’adhésion au sein de l’Open Government Partnership. Enfin, l’attribution d’un “label de confiance cybersécurité” pour les établissements de santé au niveau national serait un véritable critère de performance et de confiance. M4 – La transparence pour réduire collectivement le risque : Il faut réglementer et mettre en place l’obligation de divulguer la vulnérabilité des systèmes robotisés afin d’apporter plus de transparence et de confiance. Cette obligation s’inscrit dans une démarche d’amélioration continue basée sur le partage d’expérience. La divulgation pourrait être répertoriée et accessible en Europe auprès du site de l’ENISA (European Union for Sybersecurity Agency ENISA). M5 – La prise de position politique et la gouvernance : Le risque étant global, il faut définir une politique commune renforcée au niveau européen dans la lutte contre la cybercriminalité et le cyber terrorisme ciblant les organisations de santé. L’Union Européenne doit se doter d’outils, de dispositifs offensifs, de moyens de protection, d’intervention et de répression renforcés 4. LA CHIRURGIE ROBOTIQUE UNE DISCIPLINE QUI DOIT ÊTRE PLUS ENCADRÉE Les bénéfices des robots en chirurgie sont incontestables et ils le seront encore plus dans les années à venir. L’arrivée de nouveaux acteurs sur le marché, l’élargissement des périmètres d’applications et l’intégration de technologies de plus en plus intelligentes fractionnent le marché de chirurgie robotique, autrefois dominé par quasiment un seul acteur. Le développement de nouvelles technologies associé à un besoin toujours plus grand de se différencier conduisent à la multiplication de nouveaux systèmes robotisé, à de nouvelles technologies plus disruptives, à de nouvelles interfaces de plus en plus digitales, à de nouvelles applications chirurgicales… tout ceci sans qu’il n’existe une standardisation et un encadrement de la pratique chirurgicale assistée par robot. En plus de la cybersécurité et de la fiabilité des systèmes robotisés, d’autres aspects doivent être pris en compte pour un usage de chirurgie robotique sûre, fiable et de confiance : la standardisation des commandes et des interfaces, l’uniformatisation des formations qualifiantes, la définition d’un cadre réglementaire, juridique clair, universel, l’adoption d’un guide de bonnes pratiques d’installation et de fonctionnement au sein d’un établissement. Il est donc essentiel que tous les acteurs puissent se concerter sur ces sujets afin d’assurer le développement de cette formidable technologie. Xavier Ranz et Thierry Berthier Liens et Références (6) développement de la robotique dans le secteur de la santé https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our- insights/healthtech-in-the-fast-lane-what-is-fueling- investor-excitement# (7) conformité des logiciels intégrés dans les robots https://www.mauricenavaro.com (8) Utilisation des technologies IA dans la protection des réseaux Capgemini Research Institute Reinventing Cybersecurity with Artificial Intelligence: Reinventing Cybersecurity with Artificial Intelligence The new frontier in digital security- Rapport 2019 (9)Cyber sécurité des dispositifs médicaux intégrant du logiciel au cours de leur cycle de vie (23 septembre 2022) https://ansm.sante.fr/uploads/2022/09/23/20220923- recommandations-ansm-cybersecurite-des-dmil.pdf

Après cinq ans de travaux, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) annonce la...

Donner un médicament à son enfant est un geste courant mais pas anodin. Comment s’y retrouver parmi les différents médicaments ? Comment bien donner un médicament à votre enfant ? Quelles sont les précautions à prendre et les erreurs à éviter… ?

Sur son site Internet, la Haute Autorité de santé (HAS) annonce la mise à jour du guide de dépôt des dossiers...

[L’Anses, a publié un avis sur les compléments alimentaires à base de plantes. La Fédération vous en dit plus !]...

La Haute Autorité de santé travaille à construire un cadre de confiance et à favoriser l'intégration dans le système...

Accueil Portails Médicaments vétérinaires Où trouver les informations sur les médicaments vétérinaires autorisés en France ? L'ANMVSes missions Son organisation Le comité de suivi des médicaments vétérinaires Management de la qualité Nous contacter Nos métiersMédicaments vétérinairesAutorisation de mise sur le marché Limites maximales de résidus Importation Commerce parallèle Exportation Essais cliniques Autovaccins OCABR-OBPR Libération exceptionnelle de lot Transfert d'AMM Établissements vétérinairesAutorisation d'ouverture Modification d'autorisation d'ouverture Déclaration administrative Transfert d'autorisation d'ouverture États annuels Autovaccins Déclaration responsable Expérimentation animale Inspection Surveillance du marchéDéfaut qualité et rappel de lot Ruptures d'approvisionnement Contrôle de la qualité des médicaments et falsification Publicité des médicaments Qualification des produits dits frontière Vente en ligne Pharmacovigilance Antibiorésistance Mes démarchesJe suis un industrielMédicaments vétérinairesDéposer un dossier électronique sur CESP Demander une autorisation de médicament Demander une autorisation d'essai clinique Demander une autorisation d'importation Demander une autorisation de commerce parallèle Demander une autorisation d'exportation Demander une libération officielle de lots Demander une libération exceptionnelle de lots Demander une dérogation pour la préparation d'un autovaccin Demander un transfert d'AMM Déclarer un code GTIN Établissements et inspectionDéposer une demande sur la plateforme CESP Demander une inspection Demander une autorisation d'ouverture Demander une modification d'autorisation d'ouverture Déposer un état annuel Déclarer une personne responsable (expérimentation animale) Demander un changement administratif Demander un transfert d'autorisation d'ouverture Demande relative aux autovaccins Surveillance du marchéDéclarer un défaut qualité Déclarer une rupture Déposer une publicité Déclarer un site de vente en ligne AntibiorésistanceTransmettre des données de cession AB Taxes et redevances Je suis un vétérinaire ou un pharmacienDéclarer un évènement indésirable Demander une autorisation d'importation Déclarer un défaut qualité Déclarer un site de vente en ligne AutresDéclarer un évènement indésirable Demander une autorisation d'essai clinique Déclarer une personne responsable (expérimentation animale) Nos dossiers Europe & International EuropeAgence européenne du médicament (EMA) Réseau des chefs d’agences du médicament (HMA) Commission européenne (CE) Direction européenne de la qualité des médicaments et soins de santé (EDQM) PFUE 2022 International Organisation mondiale de la santé animale (OMSA) Harmonisation internationale des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments vétérinaires (VICH) Pharmaceutical inspection cooperation scheme (PICs) Organisation de développement et de coopération économique (OCDE) Codex alimentarius Accords de coopération Modules e-learning S'abonner à notre newsletter Rubriques Menu (ouvrir) Close L'ANMVSes missions Son organisation Le comité de suivi des médicaments vétérinaires Management de la qualité Nous contacter Nos métiersMédicaments vétérinairesAutorisation de mise sur le marchéPrésentation AMM Procédures AMM Procédures allégées Procédures arbitrage communautaire (référés) Post AMM Limites maximales de résidus Importation Commerce parallèle Exportation Essais cliniques Autovaccins OCABR-OBPR Libération exceptionnelle de lot Transfert d'AMM Établissements vétérinairesAutorisation d'ouverture Modification d'autorisation d'ouverture Déclaration administrative Transfert d'autorisation d'ouverture États annuels Autovaccins Déclaration responsable Expérimentation animale Inspection Surveillance du marchéDéfaut qualité et rappel de lot Ruptures d'approvisionnement Contrôle de la qualité des médicaments et falsification Publicité des médicaments Qualification des produits dits frontière Vente en ligne PharmacovigilanceDétection de signal AntibiorésistanceMABR-Presentation MABR-Suivi des ventes MABR-Cession aliments medicamenteux MABR-Calypso MABR-Ferme Mes démarchesJe suis un industrielMédicaments vétérinairesDéposer un dossier électronique sur CESP Demander une autorisation de médicament Demander une autorisation d'essai clinique Demander une autorisation d'importation Demander une autorisation de commerce parallèle Demander une autorisation d'exportation Demander une libération officielle de lots Demander une libération exceptionnelle de lots Demander une dérogation pour la préparation d'un autovaccin Demander un transfert d'AMM Déclarer un code GTIN Établissements et inspectionDéposer une demande sur la plateforme CESP Demander une inspection Demander une autorisation d'ouverture Demander une modification d'autorisation d'ouverture Déposer un état annuel Déclarer une personne responsable (expérimentation animale) Demander un changement administratif Demander un transfert d'autorisation d'ouverture Demande relative aux autovaccins Surveillance du marchéDéclarer un défaut qualité Déclarer une rupture Déposer une publicité Déclarer un site de vente en ligne AntibiorésistanceTransmettre des données de cession AB Taxes et redevancesTaxes AMM et modifications Taxes commerce parallèle Taxes Publicité Taxe certificat à l'export Taxes annuelles établissements et installations d'essai Redevance inspections Redevance OCABR OBPR Redevance copie certifiée conforme de décision Je suis un vétérinaire ou un pharmacienDéclarer un évènement indésirable Demander une autorisation d'importation Déclarer un défaut qualité Déclarer un site de vente en ligne AutresDéclarer un évènement indésirable Demander une autorisation d'essai clinique Déclarer une personne responsable (expérimentation animale) Nos dossiersAntibioActu Antibiorésistance Comité de suivi des médicaments vétérinaires Communication évènements Établissements Inspection Lettre d'information mensuelle Médicaments Outils Pharmacovigilance Rapports annuels Règlementation Surveillance du marché Europe & International EuropeAgence européenne du médicament (EMA) Réseau des chefs d’agences du médicament (HMA) Commission européenne (CE) Direction européenne de la qualité des médicaments et soins de santé (EDQM) PFUE 2022 International Organisation mondiale de la santé animale (OMSA) Harmonisation internationale des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments vétérinaires (VICH) Pharmaceutical inspection cooperation scheme (PICs) Organisation de développement et de coopération économique (OCDE) Codex alimentarius Accords de coopération Modules e-learning S'abonner à notre newsletter Accès rapides Accès rapides Tous les avis et rapports Les derniers avis et rapports Espace presse Rejoignez-nous Nos laboratoires Médicaments vétérinaires Produits phytopharmaceutiques, biocides et fertilisants Le site iRCP Le site internet « Index des Médicaments vétérinaires autorisés en France » présente l’ensemble des médicaments vétérinaires autorisés en France. Je découvre le site. Ce site évolue avec de nouvelles informations sur les médicaments vétérinaires. Plus d’information sur le site iRCPLes conditions de prescription et de délivrance des médicaments vétérinaires sont présentées pour chaque conditionnement du médicament vétérinaire dans la fiche médicament accessible en cliquant sur le nom du médicament vétérinaire sur la première page. Les valeurs sont alignées sur les informations transmises dans la base de données de l’Union européenne, à savoir « Médicament soumis à prescription » ou « Médicament non soumis à prescription ».Le format des résumés des caractéristiques (RCP) évolue au fur et à mesure avec la coexistence de 2 formats pendant une période transitoire de 5 ans. Pour la recherche sur les différents paragraphes du RCP, chaque recherche ne peut porter que sur un des formats à la fois. Pour garantir un résultat exhaustif, il est conseillé de réaliser successivement la recherche sur chacun des 2 formats. Plus d’informations sur la rechercheLe règlement (UE) n° 2019/6 prévoit pour les médicaments vétérinaires précédemment autorisés une période transitoire de mise en conformité des résumés des caractéristiques des produits et des étiquetages aux exigences et format retenus par ce règlement. Cette mise en conformité s’étale entre le 28 janvier 2022 et le 27 janvier 2027. Les paragraphes diffèrent entre le modèle de RCP antérieur au 28 janvier 2022 et le format requis par le règlement (UE) n°2019/6 : les médicaments autorisés antérieurement au 28 janvier 2022 vont être progressivement mis en conformité selon le nouveau format. Les médicaments existants évoluent donc au fur et à mesure vers un nouveau format de résumés des caractéristiques des produits, permettant ainsi d’apporter la précision des conditions de prescription et de délivrance pour chaque conditionnement dans l’outil iRCP.La base de données des produits de l’Union européenne L’Union product database (UPD) contient les informations relatives à tous les médicaments vétérinaires autorisés dans l’Union européenne par la Commission européenne et les autorités compétentes des États membres. Pour chaque médicament, elle donne accès aux informations principales, aux résumés des caractéristiques du produit et aux notices d’utilisation pour les autorisations de mise sur le marché des médicaments.Les informations relatives aux médicaments autorisés en procédure centralisée qui étaient précédemment disponibles sur le site de l’Agence européenne du médicament vétérinaire (EMA) sont désormais accessibles dans la base de données des produits, notamment les rapports publics d’évaluation. Un lien renverra du site de l'EMA vers la base de données. Les décisions relatives aux médicaments autorisés en procédure centralisée sont disponibles sur le site de la Commission "Community register".Consulter la vidéo UPD. Haut de page

Pour prévenir un risque de pénuries de dispositifs médicaux, la Commission européenne adopte une proposition visant à...

Afin d'harmoniser les critères d'évaluation des dispositifs médicaux numériques dans l'Union européenne, une task...

Cette levée de fonds permettra au groupe Quinten d’accélérer notamment le déploiement de deux plateformes logicielles innovantes destinées aux laboratoires pharmaceutiques et aux établissements de santé : Quinten Health : développement de la plateforme logicielle DMP de modélisation des maladies ...

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a confié ses applications à ITS Integra malgré ses contraintes propres.

C'est légal mais risqué pour les patients : deux tiers (64%) des applications de santé n'ont pas fait l'objet d'une évaluation scientifique avant d'être mises sur le marché.

Découvrez comment déclarer les effets indésirables d'un médicament auprès des autorités compétentes.